Alerte sanitaire
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a émis une alerte concernant la pommade ophtalmique Tetracycline Hydrochloride USP 1%, fabriquée par la société indienne Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd (Navi Mumbai, Maharashtra). Cette alerte concerne des lots de produits qui n'ont pas encore atteint leur date de péremption. Le produit étant commercialisé par plusieurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché, il est disponible sous différentes étiquettes selon les pays.
À QUOI SERT CE MÉDICAMENT ?
Cette pommade est utilisée contre la blépharite bactérienne, la conjonctivite bactérienne, la kératite bactérienne et le trachome, une infection causée par la bactérie Chlamydia trachomatis. Elle est employée en traitement chez le nourrisson et l'enfant, ainsi qu'en prévention chez le nouveau-né.
LES PROBLÈMES DÉTECTÉS
Cinq acheteurs internationaux ont mené, indépendamment les uns des autres, des contrôles visuels sur des échantillons prélevés dans les stocks disponibles. Plusieurs défauts de qualité ont été relevés : présence de particules de couleurs, tailles et formes différentes dans le bec, le bouchon ou la pommade elle-même, taches noires ou brunes sur la paroi interne du tube, et séparation des phases du produit. Ces anomalies variaient d'un lot à l'autre et d'un fabricant déclarant à l'autre.
Le fabricant a engagé un rappel volontaire pour plusieurs lots, et a indiqué que d'autres lots pourraient également être concernés.
QUELS SONT LES RISQUES ?
À ce jour, aucun événement indésirable n'a été rapporté en lien avec ces lots. Les rougeurs et gonflements oculaires restent des réactions courantes après l'application de ce type de pommade, sans lien établi avec les défauts de qualité constatés. Au moins 55 pays ont reçu des lots concernés par cette alerte, le produit étant notamment distribué en vrac dans des kits médicaux d'aide humanitaire internationale.
RECOMMANDATIONS DE L'OMS
- Ne pas utiliser ce produit si vous en possédez.
- Toute personne ayant utilisé le produit, ou ayant présenté une réaction indésirable après son usage, doit consulter immédiatement un professionnel de santé qualifié, qui signalera l'incident aux autorités compétentes.
- Une vigilance renforcée est recommandée tout au long des chaînes d'approvisionnement, y compris sur les marchés informels et non réglementés.
RECOMMANDATION DE L'ANAMEV
L'ANAMEV invite les professionnels de santé, les pharmacies et les établissements de distribution aux Comores à vérifier leurs stocks et à ne pas dispenser ce produit s'il est identifié. Toute détection doit être signalée à l'ANAMEV, qui en informera l'OMS conformément à la procédure internationale.
Note : cette alerte a été publiée par l'OMS le 22 février 2023. Nous invitons les lecteurs à consulter la source officielle pour toute mise à jour.
Source officielle : OMS — Alerte produit médical N°2/2023
https://www.who.int/fr/news/item/22-02-2023-medical-product-alert-n-2-2023-tetracycline-hydrochloride-ophthalmic-ointment
Document technique (liste des lots concernés) :
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n2_2023_tetracycline-eye-ointment_fr.pdf
Signaler un incident : rapidalert@who.int
À QUOI SERT CE MÉDICAMENT ?
Cette pommade est utilisée contre la blépharite bactérienne, la conjonctivite bactérienne, la kératite bactérienne et le trachome, une infection causée par la bactérie Chlamydia trachomatis. Elle est employée en traitement chez le nourrisson et l'enfant, ainsi qu'en prévention chez le nouveau-né.
LES PROBLÈMES DÉTECTÉS
Cinq acheteurs internationaux ont mené, indépendamment les uns des autres, des contrôles visuels sur des échantillons prélevés dans les stocks disponibles. Plusieurs défauts de qualité ont été relevés : présence de particules de couleurs, tailles et formes différentes dans le bec, le bouchon ou la pommade elle-même, taches noires ou brunes sur la paroi interne du tube, et séparation des phases du produit. Ces anomalies variaient d'un lot à l'autre et d'un fabricant déclarant à l'autre.
Le fabricant a engagé un rappel volontaire pour plusieurs lots, et a indiqué que d'autres lots pourraient également être concernés.
QUELS SONT LES RISQUES ?
À ce jour, aucun événement indésirable n'a été rapporté en lien avec ces lots. Les rougeurs et gonflements oculaires restent des réactions courantes après l'application de ce type de pommade, sans lien établi avec les défauts de qualité constatés. Au moins 55 pays ont reçu des lots concernés par cette alerte, le produit étant notamment distribué en vrac dans des kits médicaux d'aide humanitaire internationale.
RECOMMANDATIONS DE L'OMS
- Ne pas utiliser ce produit si vous en possédez.
- Toute personne ayant utilisé le produit, ou ayant présenté une réaction indésirable après son usage, doit consulter immédiatement un professionnel de santé qualifié, qui signalera l'incident aux autorités compétentes.
- Une vigilance renforcée est recommandée tout au long des chaînes d'approvisionnement, y compris sur les marchés informels et non réglementés.
RECOMMANDATION DE L'ANAMEV
L'ANAMEV invite les professionnels de santé, les pharmacies et les établissements de distribution aux Comores à vérifier leurs stocks et à ne pas dispenser ce produit s'il est identifié. Toute détection doit être signalée à l'ANAMEV, qui en informera l'OMS conformément à la procédure internationale.
Note : cette alerte a été publiée par l'OMS le 22 février 2023. Nous invitons les lecteurs à consulter la source officielle pour toute mise à jour.
Source officielle : OMS — Alerte produit médical N°2/2023
https://www.who.int/fr/news/item/22-02-2023-medical-product-alert-n-2-2023-tetracycline-hydrochloride-ophthalmic-ointment
Document technique (liste des lots concernés) :
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n2_2023_tetracycline-eye-ointment_fr.pdf
Signaler un incident : rapidalert@who.int