Alerte sanitaire
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) alerte sur un lot falsifié de DEFITELIO (défibrotide sodique), détecté aux Émirats arabes unis et signalé publiquement par l'autorité nationale de réglementation en novembre 2022. Le même lot falsifié a ensuite été identifié au Kirghizistan en mars 2023. Les produits falsifiés se présentent dans des conditionnements destinés au Royaume-Uni/Irlande ainsi qu'aux États-Unis.
À QUOI SERT CE MÉDICAMENT ?
Le défibrotide est un agent antithrombotique utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez les patients adultes et pédiatriques ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Cette affection provoque une obstruction des veines du foie, empêchant son bon fonctionnement.
CE QUE LE FABRICANT A CONFIRMÉ
Le fabricant authentique de DEFITELIO a confirmé que les produits visés par cette alerte sont falsifiés. L'analyse en laboratoire d'un échantillon a révélé qu'il ne contenait pas le principe actif déclaré. Le fabricant a également précisé que :
- le numéro de lot 19G19A n'est pas un numéro de lot authentique de DEFITELIO ;
- les dates de péremption figurant sur les produits sont falsifiées ;
- le conditionnement falsifié destiné aux États-Unis (lot 19G19A / péremption 01/2025) contient un flacon portant un numéro de lot différent, M06B466E, également non authentique.
QUELS SONT LES RISQUES ?
L'utilisation de ce DEFITELIO falsifié entraîne un traitement inefficace des patients et peut présenter d'autres risques graves pour la santé, notamment en raison de son administration par voie intraveineuse. Dans certaines circonstances, cela pourrait mettre la vie des patients en danger. À ce jour, l'OMS n'a connaissance d'aucun événement indésirable rapporté, mais l'innocuité, la stérilité et la qualité de ces produits falsifiés restent inconnues.
RECOMMANDATIONS DE L'OMS
- Ne pas utiliser ce produit si vous en possédez.
- Toute personne ayant utilisé ce produit, ou ayant présenté une réaction indésirable après son usage, doit consulter immédiatement un professionnel de santé.
- Les professionnels de santé doivent signaler tout incident aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance.
- Les autorités nationales de réglementation ou de santé sont invitées à informer immédiatement l'OMS en cas de détection de ces produits falsifiés.
RECOMMANDATION DE L'ANAMEV
L'ANAMEV invite les professionnels de santé et les établissements pharmaceutiques aux Comores à rester vigilants et à signaler toute détection de ce produit à l'agence, qui en informera l'OMS selon la procédure en vigueur.
Note : cette alerte a été publiée par l'OMS le 11 avril 2023. Nous invitons les lecteurs à consulter la source officielle pour toute mise à jour.
Source officielle : OMS — Alerte produit médical N°3/2023
https://www.who.int/news/item/11-04-2023-medical-product-alert-n-3-2023--falsified-defitelio-(defibrotide-sodium)
Document technique (annexe) :
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n3_2023_defitelio_fr.pdf
Signaler un incident : rapidalert@who.int
À QUOI SERT CE MÉDICAMENT ?
Le défibrotide est un agent antithrombotique utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez les patients adultes et pédiatriques ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Cette affection provoque une obstruction des veines du foie, empêchant son bon fonctionnement.
CE QUE LE FABRICANT A CONFIRMÉ
Le fabricant authentique de DEFITELIO a confirmé que les produits visés par cette alerte sont falsifiés. L'analyse en laboratoire d'un échantillon a révélé qu'il ne contenait pas le principe actif déclaré. Le fabricant a également précisé que :
- le numéro de lot 19G19A n'est pas un numéro de lot authentique de DEFITELIO ;
- les dates de péremption figurant sur les produits sont falsifiées ;
- le conditionnement falsifié destiné aux États-Unis (lot 19G19A / péremption 01/2025) contient un flacon portant un numéro de lot différent, M06B466E, également non authentique.
QUELS SONT LES RISQUES ?
L'utilisation de ce DEFITELIO falsifié entraîne un traitement inefficace des patients et peut présenter d'autres risques graves pour la santé, notamment en raison de son administration par voie intraveineuse. Dans certaines circonstances, cela pourrait mettre la vie des patients en danger. À ce jour, l'OMS n'a connaissance d'aucun événement indésirable rapporté, mais l'innocuité, la stérilité et la qualité de ces produits falsifiés restent inconnues.
RECOMMANDATIONS DE L'OMS
- Ne pas utiliser ce produit si vous en possédez.
- Toute personne ayant utilisé ce produit, ou ayant présenté une réaction indésirable après son usage, doit consulter immédiatement un professionnel de santé.
- Les professionnels de santé doivent signaler tout incident aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance.
- Les autorités nationales de réglementation ou de santé sont invitées à informer immédiatement l'OMS en cas de détection de ces produits falsifiés.
RECOMMANDATION DE L'ANAMEV
L'ANAMEV invite les professionnels de santé et les établissements pharmaceutiques aux Comores à rester vigilants et à signaler toute détection de ce produit à l'agence, qui en informera l'OMS selon la procédure en vigueur.
Note : cette alerte a été publiée par l'OMS le 11 avril 2023. Nous invitons les lecteurs à consulter la source officielle pour toute mise à jour.
Source officielle : OMS — Alerte produit médical N°3/2023
https://www.who.int/news/item/11-04-2023-medical-product-alert-n-3-2023--falsified-defitelio-(defibrotide-sodium)
Document technique (annexe) :
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n3_2023_defitelio_fr.pdf
Signaler un incident : rapidalert@who.int