Une alerte de l'OMS pour les produits médicaux concerne les lots de pommade ophtalmique à l'HYDROCHLORIDE DE TETRACYCLINE USP 1%, fabriqués par Galentic Pharma (IndiaPvt Ltd). TÉTRACYCLINE pommade USP 1% est indiqué pour l'utilisation dans la blépharite bactérienne (rouge, rouges, enflées, irritées et qui démangent), la conjonctivite bactérienne (écoulement oculaire, rougeur et démangeaison), la kératite bactérienne (inflammation de la cornée), l'hypersensibilité et l'hypersensibilité. (inflammation de la cornée) et le trachome (causé par Chlamydia trachomatis).
Il est administré comme traitement pour les nourrissons et les enfants plus âgés et est également indiqué comme mesure préventive pour les nourrissons (y compris les nouveau-nés). Cinq acheteurs internationaux du produit ont procédé de manière indépendante à l'examen visuel d'échantillons aléatoires du stock disponible et ont détecté une série de problèmes de qualité dans les échantillons aléatoires des lots de produits référencés dans cette alerte par exemple des particules de couleur, de taille et de forme différentes sur l'embout, dans le bouchon et dans la pommade à l'intérieur de chaque tube, des points noirs et des taches brunes sur la couche de film interne du tube, et une séparation de phase. Ces problèmes n'étaient pas uniformes et variaient d'un lot à l'autre et selon les rapports des fournisseurs. Le fabricant a lancé un rappel volontaire pour plusieurs lots. Le fabricant a indiqué que d'autres lots pourraient être inclus dans le rappel volontaire.
Risques
Il n'y a actuellement aucune preuve établie d'un quelconque effet indésirable lié aux lots concernés de TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%. La rougeur et le gonflement des yeux sont des réactions courantes à l'utilisation générale de la pommade ophtalmique à la tétracycline. Rien n'indique présentement que les problèmes de qualité mentionnés ci-dessus puissent donner lieu à des événements indésirables qui ne sont pas mentionnés dans l'étiquetage du produit. La pommade ophtalmique Tetracycline HydrochlorideUsp 1% est fournie en vrac et comme composant de diverses trousses médicales fournies par certaines organisations internationales d'aide humanitaire. Ces agences et organisations contacteront tous les destinataires concernés pour leur fournir des informations et des conseils supplémentaires. Au moins 55 pays ont reçu les lots concernés.
Veuillez consulter le site : https://www.who int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
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