L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits pharmaceutiques à base de plantes, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 – Administratif : table des matières, lettre de demande, autorisation de commercialisation du pays d'origine, certificat BPF, licence de fabrication, PGHT, RCP en français, acte de création de la structure de production, bulletin d'analyse, attestation de paiement de l'AMM - MODULE 2 – Technique : formule qualitative et quantitative, procédés d'obtention et de contrôle des matières premières, procédés de fabrication du produit fini, composition complète, contrôle et études de stabilité - MODULE 4 – Pharmaco-toxicologique : données sur l'évidence ethnomédicale, études précliniques et cliniques (fournies ou issues de la littérature), innocuité prouvée, intérêt du produit dans le contexte local Échantillons : 50 (modèles ventes) et 10 (hospitaliers), notice en français obligatoire. Frais d'homologation : Nouvelle demande : - Fabriqué localement : 50 000 KMF, par désignation, forme et dosage - Fabriqué dans les autres contrées : 150 000 KMF, par désignation, forme et dosage Renouvellement : - Fabriqué localement : 25 000 KMF - Fabriqué ailleurs : 100 000 KMF Variation : - Majeure : 50 000 KMF / Mineure : 25 000 KMF
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