L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier de renouvellement d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un produit pharmaceutique (médicaments, vaccins) : innovants, génériques ou génériques de marques, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 – Administratif : table des matières, lettre de demande, informations sur l'établissement, CEP (si applicable), AMM du pays d'origine ou CPP, certificat BPF, accès aux DMF/SRF, documents d'enregistrement dans d'autres pays, pré-qualification OMS (si applicable), PGHT, PSUR, RCP, formulaire BTIF, liste chronologique des modifications autorisées depuis la première AMM, bulletin d'analyse, attestation de paiement de l'AMM - MODULE 2 – Résumé technique : résumés sur la substance active, le produit fini, le dossier non clinique et clinique ⚠️ Le dossier de renouvellement n'est recevable que si aucune modification du produit n'est intervenue pendant la durée de validité de l'AMM. Échantillons : pour les produits innovants, copies de spécialités, vaccins et génériques : 25 (unitaires) et 5 (hospitaliers), notice en français obligatoire. Frais d'homologation : Médicaments spécialités et vaccins : - Fabriqués localement : 25 000 KMF, par désignation, forme et dosage - Fabriqués dans les autres contrées : 250 000 KMF, par désignation, forme et dosage Médicaments génériques de marque et génériques : - Fabriqués localement : 25 000 KMF, par désignation, forme et dosage - Fabriqués dans les autres contrées : 150 000 KMF, par désignation, forme et dosage
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