L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier de variation majeure et mineure d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un produit pharmaceutique (médicaments innovants, génériques de marques, génériques, vaccins) : variation sur le RCP et la notice. Le dossier comprend : - MODULE I – Administratif : lettre de demande, AMM rectificative ou pièce équivalente justifiant la modification, fichier maître du site du fabricant (si changement de nom/site/adresse), certificat BPF, PGHT, RCP en français, bulletin d'analyse - Dossier de variation : présentation des modifications, justifications, résultats comparatifs Échantillons : - Médicaments innovants, copies de spécialités et vaccins : 50 (unitaires) et 10 (hospitaliers) - Médicaments génériques : 30 (unitaires) et 10 (hospitaliers) Notice en français obligatoire dans tous les cas. Frais d'homologation (médicaments et vaccins : spécialités, génériques de marques et génériques) : - Variation majeure : 75 000 KMF - Variation mineure : 50 000 KMF
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