L'ANAMEV publie la Décision N°010 portant création, attributions, composition et fonctionnement des Comités techniques d'évaluation et d'homologation des produits de santé. Deux types de comités sont créés : - Un comité ad hoc, chargé de l'évaluation administrative et réglementaire des dossiers de demande d'homologation - Trois comités d'experts d'évaluation technique : • Comité médicaments conventionnels et produits biologiques : spécialités pharmaceutiques, génériques, produits sanguins labiles, vaccins et produits biologiques, médicaments radiopharmaceutiques • Comité médicaments à base de plantes et cosmétiques : médicaments à base de plantes, pharmacopée traditionnelle, compléments nutritionnels, produits cosmétiques et d'hygiène corporelle • Comité dispositifs médicaux (DM) : DMIA, DMDIV, dispositifs de compensation du handicap, dispositifs sur mesure, équipements, dispositifs à usage unique, implants chirurgicaux Missions des comités d'experts : évaluation technique des dossiers d'homologation, avis sur la qualité, la sécurité, l'innocuité, l'efficacité et l'intérêt thérapeutique des produits soumis. Composition (extraits) : - Médicaments conventionnels : galénique, jusqu'à 6 pharmaciens, toxicologie, pharmacologie, analyse pharmaceutique, pédiatrie, hémobiologie, bactériologie-virologie, chimie thérapeutique - Plantes/cosmétiques/compléments : galénique, nutrition, pharmacognosie, ethnopharmacologie, toxicologie, pédiatrie, analyse pharmaceutique, dermatologie, pharmacologie, bactériologie-virologie - Dispositifs médicaux : biologie médicale, anatomo-pathologie, pharmacologie, génie biomédical, orthopédie, chirurgie, pharmacien hospitalier et clinicien, odonto-stomatologie, imagerie médicale, néphrologie Fonctionnement : - Coordination assurée par le service d'homologation - Membres et présidents désignés par le Directeur Général pour 3 ans renouvelables - Réunion trimestrielle, sessions extraordinaires possibles sur invitation du DG - Indemnités prévues pour la participation aux sessions et pour l'évaluation de chaque dossier
Se connecter