L'ANAMEV publie la Décision N°012 relative à l'organisation et au fonctionnement du Service d'homologation des produits pharmaceutiques, placé sous la responsabilité d'un pharmacien. Principes généraux : - L'homologation correspond à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par l'ANAMEV après avis technique motivé de la Commission Nationale d'Homologation - Les demandes sont classées en 3 catégories : nouvelles demandes, renouvellement d'AMM, modification d'AMM - Les pièces requises sont définies dans le guide d'homologation des produits pharmaceutiques - Les demandes de renouvellement doivent être déposées au moins 3 mois avant l'expiration de l'AMM Délais de traitement : - Nouvelles demandes : décision rendue sous 90 jours à partir du paiement des droits, après consultation de la Commission Nationale d'Homologation - Renouvellements : décision rendue sous 90 jours à partir du paiement des droits - Tout refus doit faire l'objet d'un avis motivé Autres dispositions : - L'ANAMEV publie chaque année la liste des produits autorisés et celle des produits retirés du marché - Ne sont pas soumis à l'AMM : préparations officinales, préparations magistrales, préparations pour essais thérapeutiques ou recherche - Dérogation pour les produits d'aide internationale d'urgence, sous conditions (AMM dans le pays d'origine, certificat OMS, ou enregistrement conforme aux directives OMS) - L'importation de tout produit non homologué est strictement interdite, sauf dérogation spécifique - L'ANAMEV adopte le principe de reconnaissance mutuelle et met en œuvre une procédure d'enregistrement collaboratif (CRP) pour renforcer l'efficacité réglementaire
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