Cette alerte, produit médical de l’OMS, fait référence à un lot falsifié de DEFITELIO (defibrotide sodium) détecté aux Émirats arabes unis et signalé publiquement par l’autorité nationale de réglementation (en novembre 2022).
Le lot falsifié a également été détecté au Kirghizistan (en mars 2023). Les produits falsifiés ont été découverts dans des conditionnements pour le Royaume-Uni/l’Irlande et pour les États-Unis.
Le défibrotide est un agent antithrombotique utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients adultes et pédiatriques bénéficiant d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sang). La MVO est une affection au cours de laquelle les veines du foie vont s’obstruer et empêcher le foie de fonctionner correctement.
Le fabricant authentique de DEFITELIO a confirmé que les produits mentionnés dans cette alerte sont falsifiés. L’analyse en laboratoire d’un échantillon du produit falsifié a révélé qu’il ne contenait pas le principe actif déclaré.
Le fabricant authentique a par ailleurs indiqué que :
• le numéro de lot mentionné, 19G19A, n’est pas un numéro de lot authentique du DEFITELIO ;
• les dates de péremption sont falsifiées ;
• le conditionnement falsifié pour les États-Unis portant le numéro de lot 19G19A / Exp 01/2025 contient un flacon portant un numéro de lot différent, M06B466E, qui n’est pas un numéro de lot authentique.
Risques
L’utilisation du DEFITELIO falsifié entraînera un traitement inefficace des patients ; elle peut en outre présenter d’autres risques graves pour la santé en raison de son administration par voie intraveineuse et pourrait mettre en danger la vie des patients dans certaines circonstances.
À l’heure actuelle, l’OMS n’a connaissance d’aucun événement indésirable signalé à la suite de l’utilisation du DEFITELIO falsifié, mais l’innocuité, la stérilité et la qualité des produits falsifiés mentionnés dans la présente alerte ne sont pas connues.
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