L'ANAMEV met à disposition le formulaire officiel de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), à joindre au Chapitre 1.2.1 du CTD (Common Technical Document). Ce formulaire couvre 7 parties : 1. Informations relatives à la demande : type de demande (nouvel enregistrement, renouvellement, réintroduction, modification), régions ciblées, caractéristiques des échantillons joints 2. Informations relatives au demandeur : identité, dénomination sociale, adresse du siège, représentant local le cas échéant 3. Informations relatives au produit pharmaceutique : marque, DCI des principes actifs, dosage 4. Formulation du produit : forme galénique, voie d'administration, groupe pharmaceutique, code ATC, catégorie de distribution, conditionnement, conditions et durée de conservation, ingrédients actifs et excipients 5. Statut national, régional et international du produit : état de la demande par pays/région (pays d'origine, pays à réglementation forte, Afrique, États membres SADC), pré-qualification OMS, certificat CEP 6. Coût : prix grossiste hors taxes, coût du traitement, prix public 7. Déclaration du demandeur : attestation sur l'honneur, signature, coordonnées Ce formulaire est un document obligatoire à joindre à tout dossier de demande d'AMM.
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