L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament générique, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE I – Administratif : table des matières, lettre de demande, correspondances, CEP (si applicable), AMM du pays d'origine ou CPP, certificat BPF, accès aux DMF/SRF, pré-qualification OMS (si applicable), PGHT, PSUR, RCP, maquettes de conditionnement, formulaire BTIF, RCP du produit de référence, certificats et bulletin d'analyse - MODULE II – Résumé technique : QOS, résumés sur la substance active, le produit fini, le dossier non clinique et clinique - MODULE III – Dossier qualité (substance active + produit fini) - MODULE IV – Non clinique : études de bioéquivalence/dissolution comparée obligatoires - MODULE V – Dossier clinique Les études de bioéquivalence avec un produit princeps sont obligatoires pour les génériques de marque. Échantillons : 50 (unitaires) et 10 (hospitaliers), notice en français obligatoire. Frais d'homologation : - Médicaments fabriqués localement : 50 000 KMF (par désignation, forme et dosage) - Médicaments fabriqués ailleurs : 200 000 KMF (par désignation, forme et dosage)
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