L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des réactifs d'analyse de biologie médicale, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE I – Administratif : lettre de demande, certificat d'origine, certificat BPF, attestation de conformité aux normes internationales, PGHT, identités du responsable et du fabricant - MODULE II – Technique : dossier de fabrication (matières premières, tests, résultats), études de stabilité Échantillons : 10 (unitaires) et 3 (hospitaliers), notice en français obligatoire. Frais d'homologation : - Nouvelle demande : Classe A 75 000 KMF / Classe B 100 000 KMF / Classe C 150 000 KMF / Classe D 200 000 KMF - Renouvellement : Classe A 50 000 KMF / Classe B 75 000 KMF / Classe C 100 000 KMF / Classe D 150 000 KMF - Variation majeure : 75 000 KMF / Variation mineure : 50 000 KMF
Se connecter