L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament spécialités pharmaceutiques, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE 1 – Administratif (français) : table des matières, lettre de demande, informations sur l'établissement, certificat de conformité à la Pharmacopée (si applicable), AMM du pays d'origine ou CPP, certificat BPF, accès aux DMF/SRF, documents d'enregistrement dans d'autres pays, pré-qualification OMS (si applicable), PGHT, PSUR, RCP, formulaire BTIF, certificats et bulletin d'analyse, attestation de paiement de l'AMM - MODULE 2 – Résumé technique : QOS, résumés sur la substance active, le produit fini, le dossier non clinique et clinique - MODULE 3 – Dossier qualité (substance active + produit fini) - MODULE 4 – Non clinique (produits innovants) : toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique - MODULE 5 – Dossier clinique : études biopharmaceutiques, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, efficacité et innocuité, pharmacovigilance post-commercialisation Échantillons : 50 (unitaires) et 10 (hospitaliers), notice en français obligatoire. Frais d'homologation : - Médicaments fabriqués localement : 50 000 KMF - Médicaments fabriqués dans les autres contrées (nouvelle demande d'AMM) : 300 000 KMF, par désignation, par forme et par dosage
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