L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un vaccin innovant, d'un vaccin générique de marque, ou d'un vaccin générique, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE 1 – Administratif : lettre de demande, informations sur l'établissement, CEP (si applicable), AMM du pays d'origine ou CPP, certificat de libération de lot, certificat BPF, accès aux DMF/SRF, documents d'enregistrement dans d'autres pays, pré-qualification OMS (si applicable), PGHT, PSUR, RCP, formulaire BTIF, certificats et bulletin d'analyse, attestation de paiement de l'AMM - MODULE 2 – Résumé technique : dossier de production - MODULE 3 – Dossier qualité : Partie I (substance active) et Partie II (produit fini) - MODULE 4 – Documentation toxicologique et pharmacologique (vaccins innovants) - MODULE 5 – Documentation clinique : études phases I à IV, plan de pharmacovigilance, pharmacocinétique, pharmacodynamie, efficacité et innocuité Échantillons : - Vaccins innovants et génériques de marque : 30 (unitaires) et 5 (hospitaliers) - Vaccins génériques : 30 (unitaires) et 5 (hospitaliers) Notice en français obligatoire dans tous les cas. Frais d'homologation (nouvelle demande d'AMM) : - Vaccins fabriqués localement : 50 000 KMF, par désignation, forme et dosage - Vaccins fabriqués dans les autres contrées : 300 000 KMF, par désignation, forme et dosage
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