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Information de Sécurité
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des médicaments génériques
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des réactifs d'analyse de biologie médicale
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des consommables médicaux stériles
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM d'un médicament générique de marque
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM d'un médicament spécialités pharmaceutiques
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM de compléments alimentaires
2026-09-03 | Publication ANAMEV
ANAMEV
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des produits pharmaceutiques à base de plantes
2026-09-03 | Publication ANAMEV
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Liste des éléments à fournir pour un dossier de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle
2026-09-03 | Publication ANAMEV
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Liste des éléments à fournir pour un dossier de renouvellement d'AMM d'un produit pharmaceutique
2026-09-03 | Publication ANAMEV
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
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2026-09-03 | Publication ANAMEV
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Formulaire de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
2023-04-26 | Alerte produit médical N°4/2023 : GUAIFENESIN SYRUP TG
MEDICAMENT
2023-04-19 | Alerte produit médical N° 3/2023 DEFITELIO
MEDICAMENT
Alerte produit médical N° 3/2023 DEFITELIO (defibrotide sodium) falsifié détecté
2023-02-27 | Alerte Produit medical No. 2/2023
MEDICAMENT
ALERTE Produit medical No. 2/2023 TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Pommade Ophtalmique USP 1%
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des médicaments génériques
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament générique, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE I – Administratif : table des matières, lettre de demande, correspondances, CEP (si applica...
LISTE_DES_ELEMENTS_A_FOURNIR_POUR_UN_DOSSIER_D_AMM_DES_MEDICAMENTS_GENERIQUES.pdf
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des réactifs d'analyse de biologie médicale
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des réactifs d'analyse de biologie médicale, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE I – Administratif : lettre de demande, certificat d'origine, certificat BPF, attestation de confo...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des consommables médicaux stériles
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des consommables médicaux stériles. Le dossier comprend : - MODULE I – Administratif : lettre de demande, certificat d'origine, certificat BPF, attestation de conformité aux normes internationales, PGHT, identités du responsable...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM d'un médicament générique de marque
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament générique de marque, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE 1 – Administratif (français) : table des matières, lettre de demande, corr...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM d'un médicament spécialités pharmaceutiques
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament spécialités pharmaceutiques, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE 1 – Administratif (français) : table des matières, lettre de deman...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un vaccin innovant, d'un vaccin générique de marque, ou d'un vaccin générique, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend 5 modules : - MODULE 1 – Administratif : lettre de demande...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM de compléments alimentaires
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de compléments alimentaires, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 – Administratif : table des matières, lettre de demande, autorisation de commercialisation du pays d'origine, c...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier d'AMM des produits pharmaceutiques à base de plantes
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits pharmaceutiques à base de plantes, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 – Administratif : table des matières, lettre de demande, autorisation de commercialisation d...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier de produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 – Administratif (français) : table des matières, lettre de demande (nom, dosage, forme, présentation, laboratoi...
publié le : 2026-09-03
Liste des éléments à fournir pour un dossier de renouvellement d'AMM d'un produit pharmaceutique
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier de renouvellement d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un produit pharmaceutique (médicaments, vaccins) : innovants, génériques ou génériques de marques, conformément à la loi n°20-003/AU du 23 juin 2020. Le dossier comprend : - MODULE 1 &ndash...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la liste des éléments à fournir pour un dossier de variation majeure et mineure d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un produit pharmaceutique (médicaments innovants, génériques de marques, génériques, vaccins) : variation sur le RCP et la notice. Le dossier comprend : - MODULE I – Administratif : lettr...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la Décision N°007 du 31/08/2026 portant condition d'ouverture et d'exploitation d'une agence de promotion médicale ou de représentation d'établissement pharmaceutique. Conditions d'ouverture : - Seuls les pharmaciens, un délégué médical ou un professionnel de santé ayant exercé au moins 2 ans sur le territ...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la Décision N°006 portant création, attributions, composition et fonctionnement de la Commission Nationale d'Homologation des Produits Pharmaceutiques (CNHPP), instaurée au sein du Ministère de la Santé, avec siège à l'ANAMEV. Attributions de la commission : - Valider les travaux des comités techniques d'experts charg&e...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la Décision N°010 portant création, attributions, composition et fonctionnement des Comités techniques d'évaluation et d'homologation des produits de santé. Deux types de comités sont créés : - Un comité ad hoc, chargé de l'évaluation administrative et réglementaire des dossiers de demande d'...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la Décision N°012 relative à l'organisation et au fonctionnement du Service d'homologation des produits pharmaceutiques, placé sous la responsabilité d'un pharmacien. Principes généraux : - L'homologation correspond à l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par l'ANAMEV après avis techn...
publié le : 2026-09-03
L'ANAMEV publie la Décision N°009 portant conditions de la publicité sur les médicaments et autres produits pharmaceutiques en Union des Comores. Principes généraux : - Seuls les médicaments et produits pharmaceutiques ayant une AMM valide aux Comores peuvent faire l'objet d'une publicité - La publicité doit être vérifiabl...
publié le : 2026-09-03
Formulaire de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
L'ANAMEV met à disposition le formulaire officiel de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), à joindre au Chapitre 1.2.1 du CTD (Common Technical Document). Ce formulaire couvre 7 parties : 1. Informations relatives à la demande : type de demande (nouvel enregistrement, renouvellement, réintroduction, modification), régions ciblées, c...
publié le : 2023-04-26
L'OMS a émis une alerte concernant un lot de sirop GUAIFENESIN SYRUP TG de qualité inférieure et contaminée, qui a été identifié dans les Îles Marshall et en Micronésie.
Des échantillons ont révélé la présence de diéthyl...
publié le : 2023-04-19
Alerte produit médical N° 3/2023 DEFITELIO (defibrotide sodium) falsifié détecté
Cette alerte, produit médical de l’OMS, fait référence à un lot falsifié de DEFITELIO (defibrotide sodium) détecté aux Émirats arabes unis et signalé publiquement par l’autorité nationale de réglementation (en novembre 2022).
Le lot falsifié a &eacut...
publié le : 2023-02-27
ALERTE Produit medical No. 2/2023 TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Pommade Ophtalmique USP 1%
Une alerte de l'OMS pour les produits médicaux concerne les lots de pommade ophtalmique à l'HYDROCHLORIDE DE TETRACYCLINE USP 1%, fabriqués par Galentic Pharma (IndiaPvt Ltd). TÉTRACYCLINE pommade USP 1% est indiqué pour l'utilisation dans la blépharite bactérienne (rouge, rouges, enflées, irritées et qui démangent), la conjo...
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